Communiqués de presse sur l’entreprise

Merck & Co., Inc. et Cardiome signent une entente de licence portant sur le vernakalant, un médicament expérimental pour le traitement de la fibrillation auriculaire

WHITEHOUSE STATION, N.J. et VANCOUVER, CANADA, le 8 avril 2009 - Merck & Co., Inc. et Cardiome Pharma Corp. (NASDAQ : CRME / TSX : COM) annoncent aujourd'hui la conclusion d'une entente de collaboration et de licence visant la mise au point et la commercialisation du vernakalant, un médicament expérimental pour le traitement de la fibrillation auriculaire. En vertu de cette entente, Merck obtient les droits mondiaux exclusifs à l'égard de la préparation orale du vernakalant (vernakalant par voie orale) pour la maintien d'un rythme cardiaque normal chez les patients atteints de fibrillation auriculaire; toujours en vertu de cette entente, Merck Sharp & Dohme (Suisse) GmbH, une société affiliée de Merck, obtient les droits exclusifs à l'extérieur des États-Unis, du Canada et du Mexique relativement à la préparation intraveineuse du vernakalant (vernakalant par voie intraveineuse) pour la conversion rapide de la fibrillation articulaire aiguë.

 " Cette entente témoigne de la détermination de Merck à étudier et mettre au point de nouveaux médicaments contre les maladies cardiovasculaires, affirmait Luciano Rossetti M.D., vice-président principal et directeur de groupe de recherche, Athérosclérose et maladies cardiovasculaires, Laboratoires de recherche Merck. Le vernakalant est un ajout précieux à notre vaste gamme de produits et de médicaments expérimentaux ciblant de nombreuses maladies cardiaques. "

 " Compte tenu du leadership dont Merck fait preuve depuis de longues années dans le domaine des maladies cardiovasculaires, nous croyons qu'aucune autre entreprise ne pourrait mieux faire avancer le vernakalant, déclarait pour sa part Bob Rieder, président et chef de la direction de Cardiome. Cette collaboration raffermit la position financière de Cardiome, au moment où nous achevons notre revue stratégique, et rapproche l'entreprise de son but, c'est-à-dire procurer aux médecins un outil important pour répondre à ce besoin médical non comblé. "

 En vertu de l'entente, Merck versera à Cardiome une somme initiale de 60 millions de dollars US. De plus, Cardiome pourrait toucher jusqu'à 200 millions de dollars US à l'atteinte de certains jalons associés à la mise au point et à l'approbation des produits découlant du vernakalant (y compris une somme totale de 35 millions de dollars US pour le lancement du programme de phase III relatif au vernakalant par voie orale et la présentation pour approbation réglementaire en Europe du vernakalant par voie intraveineuse), et jusqu'à 100 millions de dollars US à l'atteinte des jalons associés aux approbations d'indications ultérieures des préparations orale et intraveineuse. Cardiome touchera également des redevances progressives sur les ventes de tous produits approuvés et pourrait recevoir jusqu'à 340 millions de dollars US selon les résultats lorsque certains seuils de ventes importants seront franchis.

Cardiome se réserve l'option de promouvoir le vernakalant par voie orale conjointement avec Merck par l'intermédiaire de représentants auprès des hôpitaux aux États-Unis. Merck assumera tous les coûts futurs associés à la mise au point, à la fabrication et à la commercialisation de ces médicaux expérimentaux. Merck a accordé à Cardiome une facilité de crédit garantie et portant intérêt d'une somme maximale de 100 millions de dollars US que Cardiome peut utiliser par tranche, sur une période de plusieurs années à partir de 2010.

 Le vernakalant par voie intraveineuse est un médicament expérimental qui fait l'objet d'études pour sa capacité à mettre fin à un épisode de fibrillation auriculaire et rétablir le rythme cardiaque. Le partenaire de Cardiome pour la mise au point du médicament en Amérique du Nord, Astellas Pharma U.S., Inc., a soumis une Demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour KYNAPID™ (hydrochlorure de vernakalant) par injection en décembre 2006, qui incluait les résultats de deux études pivots de phase III. En décembre 2007, le Cardiovascular and Renal Drugs Advisory Committee (comité consultatif sur les médicaments contre les maladies cardiovasculaires et rénales) a recommandé à la FDA d'approuver le vernakalant par voie intraveineuse pour la conversion rapide de la fibrillation auriculaire. En août 2008, la FDA a émis une lettre d'approuvabilité demandant des renseignements supplémentaires. 

 Le vernakalant par voie orale fait l'objet d'études comme traitement d'entretien pour la prévention à long terme de la récurrence de la fibrillation auriculaire. Une étude clinique de phase IIb à détermination de la gamme posologique, à répartition aléatoire, contrôlée par placebo et à double insu réalisée auprès de patients présentant des risques de fibrillation articulaire récurrente a montré qu'à une dose de 500 mg, le vernakalant par voie orale réduisait de façon significative le taux de récidive de la fibrillation auriculaire, comparativement au placebo.
 L'entrée en vigueur de cette entente de collaboration est assujettie à l'expiration ou à la fin, si celle-ci survient avant, de la période d'attente en vertu du Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act, le cas échéant, ainsi qu'à toutes autres conditions de clôture habituelles. L'entente entre Cardiome et Astellas Pharma U.S., Inc. à l'égard du vernakalant par voie intraveineuse aux États-Unis, au Canada et au Mexique, n'est pas touchée par la présente entente.
 
À propos de la fibrillation auriculaire
 La fibrillation auriculaire est la forme la plus commune d'arythmie cardiaque (rythme cardiaque anormal). On estime que chaque année, 5,5 millions de personnes sont traitées pour la fibrillation auriculaire dans les sept pays les plus industrialisés . La fibrillation articulaire est un terme utilisé pour décrire un rythme cardiaque erratique et souvent rapide : le battement des deux petites cavités supérieures du cœur (les oreillettes) n'est pas coordonné avec celui des deux cavités inférieures (les ventricules). Cette affection entraîne souvent des symptômes comme des palpitations cardiaques, l'essoufflement et la faiblesse, et la formation possible de caillots sanguins. Si un caillot qui s'est formé dans l'oreillette quitte le cœur et se loge dans une artère du cerveau, un accident vasculaire cérébral se produit. Environ 15 % des AVC surviennent chez des personnes atteintes de fibrillation auriculaire. Le risque de fibrillation auriculaire croît avec l'âge.

À propos du vernakalant
 Le vernakalant est une entité chimique découverte par Cardiome qui pourrait repousser les limites des médicaments utilisés aujourd'hui pour traiter la fibrillation auriculaire. Il agit en bloquant sélectivement plusieurs canaux ioniques du cœur dont on sait qu'ils sont actifs pendant les épisodes de fibrillation auriculaire. Le médicament est actuellement mis au point en vue de deux indications éventuelles : 1) le vernakalant par voie intraveineuse fait l'objet d'études comme candidat potentiel pour mettre fin à un épisode de fibrillation auriculaire et rétablir le rythme cardiaque normal; et 2) le vernakalant par voie orale fait l'objet d'études comme traitement d'entretien pour la prévention à long terme de la fibrillation auriculaire récurrente.

À propos de Merck & Co., Inc.
 Merck & Co., Inc. est une société pharmaceutique axée sur la recherche qui se fait un point d'honneur de faire passer l'intérêt des patients avant tout. Fondée en 1891, Merck s'emploie actuellement à découvrir, à mettre au point, à fabriquer et à commercialiser des vaccins et des médicaments visant à répondre à des besoins médicaux non comblés. La société déploie également des efforts considérables pour améliorer l'accessibilité des médicaments par l'entremise de programmes de grande envergure de don de médicaments de Merck qui permettent non seulement l'accès aux médicaments, mais qui font également en sorte que ces derniers parviennent à ceux qui en ont besoin Merck publie également des renseignements médicaux objectifs, de façon désintéressée. Pour de plus amples renseignements, visitez le site http://www.merck.com.

À propos Cardiome Pharma Corp.
 Cardiome Pharma Corp. est une société de mise au point de médicaments qui se consacre à l'avancement et à la commercialisation de traitements novateurs contre les troubles touchant le cœur et le système circulatoire. Cardiome est inscrite au marché national NASDAQ (symbole CRME) et à la bourse de Toronto (symbole COM). Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.cardiome.com.

Déclarations prospectives de Merck
 Ce communiqué de presse contient des " déclarations prospectives " au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives sont basées sur les estimations actuelles de la direction et comportent des risques et des incertitudes, susceptibles d'entraîner des résultats considérablement différents de ceux projetés. Les déclarations prospectives peuvent comprendre des déclarations relatives au développement des produits, à leur potentiel et à leur performance financière. Aucune déclaration prospective ne peut être garantie, et les résultats réellement obtenus peuvent être considérablement différents de ceux prévus. Merck n'est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce soit en raison de nouveaux renseignements, d'événements futurs ou de tout autre élément. Il convient d'évaluer les déclarations prospectives figurant dans ce communiqué de presse en tenant compte des nombreuses incertitudes affectant les activités de Merck, plus particulièrement celles mentionnées à l'Article 1A, Facteurs de risque et avertissements, du formulaire 10-K de Merck pour l'année s'achevant le 31 décembre 2008, et dans les rapports périodiques figurant sur les formulaires 10-Q et 8-K, que la société incorpore par renvoi.

Déclarations prospectives de Cardiome
 Certaines des déclarations contenues dans ce communiqué de presse constituent des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 ou des renseignements prospectifs en vertu des lois canadiennes sur les valeurs mobilières applicables qui ne sont pas fondés sur des faits historiques, notamment les déclarations contenant les mots " croire ", " pouvoir ", " prévoir ", " estimer ", " continuer ", " prévoir ", " compter ", " s'attendre " ou des termes similaires. Ces déclarations ou renseignements prospectifs impliquent des risques, des incertitudes ou d'autres facteurs connus ou inconnus qui pourraient faire en sorte que nos résultats, événements et développements réels, ou les résultats de l'industrie, soient substantiellement différents des résultats, événements et développements futurs décrits expressément ou implicitement dans ces déclarations ou renseignements prospectifs. Ces facteurs incluent, entre autres, notre stade de développement, le manque de revenus provenant des produits, des besoins additionnels en capitaux, le risque associé à l'achèvement des essais cliniques et à l'obtention de l'approbation réglementaire pour commercialiser nos produits, la capacité à protéger notre propriété intellectuelle, la dépendance à l'égard de partenaires et la possibilité de négocier avec des sociétés d'autres ententes de collaboration ou d'octroi de licence, ainsi que le moment de leur conclusion. Plus particulièrement, les risques et les incertitudes qui pourraient faire en sorte que les événements et les résultats réels décrits expressément ou implicitement dans ces déclarations ou renseignements prospectifs soient substantiellement différents des événements et résultats futurs décrits expressément ou implicitement dans ces déclarations ou renseignements prospectifs comprennent, sans s'y limiter, les risques et les incertitudes suivants : il se peut que nous ne réussissions pas à mettre au point et à obtenir l'approbation réglementaire du vernakalant par voie intraveineuse ou du vernakalant par voie orale dans le traitement de la fibrillation auriculaire ou de tout autre produit actuel ou futur pour les indications que nous visons; nos résultats d'exploitation futurs sont incertains et susceptibles de fluctuer; il se peut que nous ne soyons pas en mesure de nous procurer des capitaux additionnels; il se peut que nous ne réussissions pas à conclure avec des sociétés d'autres ententes de collaboration ou d'octroi de licence; il se peut que nous ne soyons pas en mesure d'établir les capacité de commercialisation et de vente et que le coût du lancement de nos produits soit plus élevé que prévu; nous comptons sur des partenaires en ce qui concerne la fabrication et l'approvisionnement continus de vernakalant par voie intraveineuse ou de vernakalant par voie orale et nous n'avons pas d'expérience dans la fabrication commerciale; nous faisons face à des risques inconnus liés à des questions de propriété intellectuelle; nous faisons face à une concurrence accrue de la part de sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques; et d'autres facteurs décrits en détail dans les documents que nous avons déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (disponibles à www.sec.gov) et des autorités canadiennes en matière de valeurs mobilières (disponibles à www.sedar.com). Compte tenu de ces risques et incertitudes, vous ne devez pas vous fier outre mesure à ces déclarations ou renseignements prospectifs, qui sont visées dans leur intégralité par cet avertissement. Toutes les déclarations prospectives faites et tous les renseignements prospectifs donnés dans le présent communiqué sont fondés sur nos attentes actuelles et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour afin de tenir compte d'événements ou de circonstances subséquents, sauf dans la mesure requise par la loi.