Recherche clinique

La recherche clinique chez l’humain représente le stade final, et de loin le plus important, du processus de mise au point d’un médicament. C’est à ce stade que l’innocuité et l’efficacité des médicaments novateurs sont étudiées chez l’humain.

Merck Frosst Canada impose les standards les plus élevés en matière de recherche clinique et dispose d’un système de vérifications et d’évaluations complexe qui permet d’assurer que les études ne présentent pas de risques et sont menées en toute objectivité. La compagnie respecte les lignes de conduite strictes imposées par le Programme des Produits Thérapeutiques (PPT) de Santé Canada, la Déclaration d’Helsinki, les principes énoncés par l’International Conference on Harmonization (ICH) et le Code de réglementation fédérale américaine, qui ensemble ont établi les normes pour tous les aspects éthiques de la recherche chez l’humain.

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La recherche clinique peut s’échelonner sur 10 ans ou plus, coûter des centaines de millions de dollars et regrouper des milliers de patients et des centaines de chercheurs au Canada et à l’étranger. Pour les spécialistes (médecins ou infirmières) et les employés de Merck Frosst qui gèrent les projets et les données de recherche, les normes d’éthique et de qualité en matière de recherche sont très importantes et tous se font un point d’honneur de les respecter.

Chaque programme de recherche clinique poursuit un développement bien défini, ponctué à chaque étape d’approbations réglementaires. Avec l’autorisation du Programme des produits thérapeutiques, les médicaments dont l’innocuité et l’efficacité ont été prouvées chez l’animal sont d’abord testés chez des volontaires sains, puis chez des patients atteints de la maladie cible, puis enfin à plus grande échelle au cours des études cliniques d’envergure, qui sont le point culminant de la recherche pharmaceutique. Les études de post-commercialisation, y compris les programmes d’évaluation clinique, conçus pour obtenir une expérience plus importante du nouveau médicament après réception de l’approbation par les organismes de réglementation, complètent le processus.

Les personnes qui participent aux études cliniques sont recrutées soit par les médecins au sein de leur clientèle, soit à l’aide d’un mode de dossiers médicaux ou par des annonces dans les médias. Les participants sont informés de tous les aspects de l’étude et doivent signer un formulaire de consentement. Les patients ne sont pas payés pour leur participation à l’étude, mais sont remboursés pour leurs frais divers.

À l’heure actuelle, Merck Frosst Canada participe à de nombreuses études cliniques, dont plusieurs sont menées à l’échelle internationale, dans de nombreux pays et régions du monde. Dans les études internationales, tous les pays qui participent à une même étude utilisent le même protocole et les mêmes procédures relatives au consentement des patients, et exigent la même approbation des comités d’éthique locaux. Toutes les données sont surveillées et font l’objet de vérifications selon les mêmes normes de qualité, ce qui permet d’utiliser ces résultats dans les demandes d’homogolation partout dans le monde. Ainsi, le programme international de recherche clinique mené lors de la mise au point de SINGULAIR® (montélukast sodique), une découverte canadienne, a recueilli des données de qualité sur l’innocuité et l’efficacité du produit qui ont permis d’obtenir l’approbation du médicament par les agences de réglementation de près de 80 pays.

Toutefois, la recherche clinique réalisée au Canada reste une priorité pour Merck Frosst Canada. Les Canadiens ont la réputation, partout dans le monde, d’être des sujets cliniques exceptionnels, surtout parce qu’ils suivent soigneusement les procédures et qu’ils prennent fidèlement leurs médicaments. Avec des patients consciencieux et des normes de recherche irréprochables, les études cliniques de Merck Frosst Canada font autorité dans le monde entier.

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